Για την παραγωγή και τον έλεγχο ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, η συμμόρφωση με τους κανόνες GMP είναι η καθοριστική παράμετρος για την παραγωγή υψηλής ποιότητας προϊόντων. Για αυτό το λόγο κάθε εργαζόμενος στην φαρμακευτική βιομηχανία πρέπει να είναι εξοικειωμένος με τις βασικές απαιτήσεις των GMP.

To εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει σχεδιαστεί για ανθρώπους που έχουν μικρή ή καθόλου γνώση των Κανόνων Καλής Παραγωγής φαρμάκων.
Μετά την ολοκλήρωση του εκπαιδευτικού προγράμματος οι εκπαιδευόμενοι θα:

Γνωρίζουν τις πιο σημαντικές φαρμακευτικές οδηγίες και την σπουδαιότητά τους
Κατέχουν μία βασική επισκόπηση των απαιτήσεων GMP για την παραγωγή φαρμάκων και πως εφαρμόζονται στην πράξη
Εξοικειωθούν με τεχνικούς όρους από το πεδίο των GMP και την σημασία τους

Εργαζόμενοι ή ενδιαφερόμενοι να εργαστούν σε εμπορικές και παραγωγικές φαρμακευτικές εταιρίες.

Ιωάννης Φωτόπουλος, MBA, CPGP

Εργάζεται ως Διευθυντής Ποιότητας και Ειδικευμένο Πρόσωπο (QP) στην φαρμακευτική βιομηχανία HELP ABEE με επαγγελματική εμπειρία 18 χρόνων.

Χημικός, κάτοχος μεταπτυχιακού διπλώματος στην Διοίκηση Επιχειρήσεων (MBA)

Πιστοποιημένος  Certified Pharmaceutical GMP Professional (CPGP) από το 2012 στην American Society of Quality (ASQ). Έχει εργαστεί στην αξιολόγηση και σύνταξη ερωτήσεων και απαντήσεων για την εκπαιδευτική τράπεζα ερωτήσεων για την πιστοποίηση CPGP της ASQ.

Πιστοποιημένος επικεφαλής επιθεωρητής της DQS Hellas στα συστήματα διαχείρισης ποιότητας βάσει του ISO 9001 και των Good Distribution Practices.

Εγγεγραμμένος στο εισαγωγικό μητρώο εκπαιδευτών ενηλίκων του Εθνικού Οργανισμού Πιστοποίησης Προσόντων και Επαγγελματικού Προσανατολισμού (Ε.Ο.Π.Π.Ε.Π.) και στο μητρώο εκπαιδευτών επιχειρήσεων τροφίμων του ΕΦΕΤ.

250 € (Μέλη του Επιμελητηρίου)

300 € (Μη Μέλη του Επιμελητηρίου)

GMP: Από που ερχόμαστε – προς τα που πάμε?

  • Εξέλιξη των GMPs
  • GMP: Στόχοι και γενικές αρχές
  • Τύποι κανονιστικών κειμένων και η σημασία τους
  • GMP νομοθεσία για Δραστικές ύλες, φαρμακευτικά προϊόντα και έκδοχα – μία σύγκριση
  • Αρχές και Βιομηχανικές Οργανώσεις: ICH, PIC/S, EMA, FDA, WHO, APIC, ISPE, PDA, IPEC

Φαρμακευτικό Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας

  • Αναφορά του Συστήματος Ποιότητας στην νομοθεσία
  • Γενικές αρχές της Διαχείρισης Ποιότητας
  • Τρόπος εφαρμογής και δόμησης του συστήματος
  • Υπευθυνότητες της διοίκησης και κύριων στελεχών

Προσωπικό και Εκπαίδευση

  • Γενικές απαιτήσεις
  • Αξιολόγηση και έγκριση καταλληλόλητας
  • Προσωπικό με κύριες θέσεις ευθύνης
  • Περιγραφές θέσεων εργασίας
  • Εκπαίδευση (σκοπός, στόχο, περιεχόμενο, ομάδα στόχος)
  • Προγραμματισμός και τεκμηρίωση εκπαίδευσης
  • Γενικοί κανόνες υγιεινής

Τεκμηρίωση

  • Δομή της τεκμηρίωσης
  • Κύριος Φάκελος Εγκατάστασης (SMF)
  • Υπευθυνότητες για την τεκμηρίωση
  • Διαδικασίες (SOPs) και αρχεία
  • Προδιαγραφές
  • Αρχεία παραγωγής και ελέγχου (Batch records)
  • Ακεραιότητα Δεδομένων (Data Integrity)

Συγκεκριμένες δραστηριότητες Διασφάλισης Ποιότητας

  • Αποκλίσεις – Παράπονα – Διερευνήσεις – Ανακλήσεις
  • Διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες (CAPA)
  • Έλεγχος Αλλαγών (Change Control)
  • Αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών (OOS)
  • Ανασκόπηση Ποιότητας Προϊόντος (PQR)

Εγκαταστάσεις και Εξοπλισμός

  • Απαιτήσεις σχεδιασμού για χώρους και εξοπλισμό
  • Βαθμίδες καθαρότητας χώρων (στείρα, μη στείρα προϊόντα)
  • Καθαρισμός και συντήρηση

Παραγωγή

  • Αποφυγή διασταυρούμενης επιμόλυνσης
  • Α΄ ύλες και υλικά συσκευασίας
  • Παραγωγή και Συσκευασία
  • Ημιέτοιμα, χύμα προϊόντα και τελικά προϊόντα
  • Ακατάλληλα και επιστρεφόμενα υλικά

Έλεγχος Ποιότητας

  • Καλές Πρακτικές Ελέγχου Ποιότητας
  • Τεκμηρίωση
  • Δειγματοληψία
  • Δοκιμές και αναλύσεις
  • Εν συνεχεία μελέτες σταθερότητας
  • Αντιδείγματα

Επικύρωση αξιοπιστίας/ Έλεγχος καταλληλόλητας/ Διακρίβωση/ Συντήρηση

  • Κύριο Σχέδιο Επικύρωσης Αξιοπιστίας (VMP)
  • Στάδια ελέγχου καταλληλόλητας: URS, DQ, FAT/SAT, IQ, OQ, PQ
  • Απαιτήσεις συντήρησης / διακρίβωσης\
  • Επικύρωση αξιοπιστίας παραγωγής (Process Validation)
  • Επικύρωση αναλυτικών μεθόδων
  • Επικύρωση καθαρισμού
  • Επικύρωση αξιοπιστία υπολογιστικών συστημάτων

Επιθεωρήσεις

  • Τύποι επιθεωρήσεων
  • Απαιτήσεις
  • Αυτοεπιθεωρήσεις
  • Συμβουλές για την εκτέλεση και υποδοχή επιθεωρήσεων

Με τη συνεργασία:

top